Медизделия в виде программного обеспечения приравнены к изделиям низкой степени риска.
- 64 view(s)
- 0 comment(s)
В соответствии с Приказом МинЗдрава РФ от 22 апреля 2021 г. N 386н Программное обеспечение, являющееся медизделием, приравнено к медицинским изделиям класса 1 (т.е. изделиям с низкой степенью риска 70099586.2002). Это должно учитываться при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в целях госрегистрации такого медизделия.
С начала года в КДЛ Кировской областной больницы выполнено более 46 000 исследований на COVID-19.
Опубликована статья на портале МЗ Кировской области об успешном опыте организации ПЦР исследований на COVID-19, в том числе с помощью ЛИС АКЛ, позволившем справиться с огромным потоком поступающих на тестирование образцов.