На основании вышеописанного формируются критерии и ограничения, в соответствии с которыми будет производиться выбор ЛИС. Данные критерии - основа для формирования технического задания. В техническом задании устанавливаются:
1. Верхняя граница цены.
2. Предельные сроки проекта или его отдельных составляющих.
3. Требования к возможности расширения системы.
4. Требования к поддержке пользователей (наличие онлайн-консультирования, сервисные службы, возможность оперативной удаленной поддержки).
5. Возможность самостоятельных настроек рабочих параметров системы обученным пользователем.
6. Требования к организации учета специализированных исследований (цитологических, гистологических, бактериологических и др., включая хранение и взаимосвязь "изображение - заказ") и учет особенностей деятельности профильных лабораторий (лаборатории станций переливания крови, лаборатории центров СПИД и т. п.).
7. Требования по интеграции ЛИС с другими информационными системами или организация работы с удаленными рабочими терминалами.
8. Соответствие принятому регламенту, информационной политике учреждения, в т. ч. требованиям по информационной безопасности. Наличие сертификатов и регистрационных свидетельств, подтверждающих соответствие.
9. Функциональные требования непосредственно к ЛИС, включающие:
9.1. Требования автоматизации преаналитического этапа: наличие и возможность редактирования справочников тестов и групп (профилей) тестов; организация работы с уникальным идентификатором заказа (SampleID); организация автоматизированной печати штрихкодовых этикеток в лаборатории, контроль за уникальностью номеров напечатанных этикеток, возможность печати и использования этикеток разного формата; 100% маркировка уникальным штрихкодовым идентификатором всех заказов и биоматериала, поступающего в лабораторию (значение кода не менее 7 знаков для обеспечения уникальной идентификации в течение нескольких лет); регистрация образцов, поступающих в лабораторию. Возможность введения полной информации о пациенте и заказе в электронной регистрационной карте (в т. ч. Ф. И. О., возраст, пол, паспортные и страховые данные, адрес, место работы, диагноз, номер заказа, его источник, контрагент, отделение и врач, назначивший исследование, врач клинической лабораторной диагностики, проводящий исследование, дата заказа и исполнения, срочность исследований, состав номенклатуры тестов и т. д.); система распределения и маршрутизации образцов.
9.2. Требования автоматизации аналитического этапа: подключение анализаторов лаборатории к ЛИС. Автоматический обмен данными с подключенными анализаторами; создание настраиваемых рабочих листов для неавтоматизированных исследований; ввод результатов неавтоматизированных исследований; получение информации о статусе всех зарегистрированных образцов и их контроль в режиме реального времени; ~ обеспечение комплекса внутрилабораторного контроля качества.
9.3. Требования автоматизации постаналитического этапа: удобный поиск результатов анализов (по Ф. И. О. пациента, исследованию и т. д.); поддержка электронных технологий ввода заказа (электронные технологии ввода заказа - оптический считыватель, web-интерфейсы, карт-ридеры и т. п.) и пересылки результатов; техническое подтверждение результатов на основании заданных критериев и прохождения контролей по каждому тесту; обработка результатов и внесение комментариев врачом лаборатории; документирование подтвержденных результатов, возможность быстрого поиска и печати дубликатов результатов по запросу; ведение архива; обеспечение учета поступления и списания реагентов и других лабораторных расходных материалов, а также возможность ведения учета как по партиям, так и согласно фактическому (нормированному) расходу - на основе информации о количестве выполненных исследований в режиме реального времени.
9.4. Обеспечение информационной поддержки медицинского персонала и администрации: выбор конфигурируемых отчетов и журналов о рабочем процессе (по пациентам в определенном диапазоне, по набору тестов, по дате в определенном диапазоне, по оператору, по отделению, по анализатору); отчеты по результатам исследований, с возможностью задать взаимосвязанные условия результатов разных тестов и демографические параметры, а также критерии заказа для отбора; отчеты по невыполненным и отложенным исследованиям; статистические отчеты по заказам, исследованиям, в т. ч. по контрагентам, отделениям, врачам - заказчикам и врачам лаборатории; отчеты по работе регистраторов; доступность архивов в режиме реального времени; длительное хранение результатов исследований пациентов; возможность предоставления редактируемых форм для последующей обработки; основные информационные материалы, регламентирующие деятельность лабораторной службы (реестры исследований и подключенного оборудования, референтные значения, критические диапазоны, функционал настроек контроля качества, регламент создания автоматических правил).
На основании вышеописанного формируются критерии и ограничения, в соответствии с которыми будет производиться выбор ЛИС. Данные критерии - основа для формирования технического задания. В техническом задании устанавливаются:
1. Верхняя граница цены.
2. Предельные сроки проекта или его отдельных составляющих.
3. Требования к возможности расширения системы.
4. Требования к поддержке пользователей (наличие онлайн-консультирования, сервисные службы, возможность оперативной удаленной поддержки).
5. Возможность самостоятельных настроек рабочих параметров системы обученным пользователем.
6. Требования к организации учета специализированных исследований (цитологических, гистологических, бактериологических и др., включая хранение и взаимосвязь "изображение - заказ") и учет особенностей деятельности профильных лабораторий (лаборатории станций переливания крови, лаборатории центров СПИД и т. п.).
7. Требования по интеграции ЛИС с другими информационными системами или организация работы с удаленными рабочими терминалами.
8. Соответствие принятому регламенту, информационной политике учреждения, в т. ч. требованиям по информационной безопасности. Наличие сертификатов и регистрационных свидетельств, подтверждающих соответствие.
9. Функциональные требования непосредственно к ЛИС, включающие:
9.1. Требования автоматизации преаналитического этапа: наличие и возможность редактирования справочников тестов и групп (профилей) тестов; организация работы с уникальным идентификатором заказа (SampleID); организация автоматизированной печати штрихкодовых этикеток в лаборатории, контроль за уникальностью номеров напечатанных этикеток, возможность печати и использования этикеток разного формата; 100% маркировка уникальным штрихкодовым идентификатором всех заказов и биоматериала, поступающего в лабораторию (значение кода не менее 7 знаков для обеспечения уникальной идентификации в течение нескольких лет); регистрация образцов, поступающих в лабораторию. Возможность введения полной информации о пациенте и заказе в электронной регистрационной карте (в т. ч. Ф. И. О., возраст, пол, паспортные и страховые данные, адрес, место работы, диагноз, номер заказа, его источник, контрагент, отделение и врач, назначивший исследование, врач клинической лабораторной диагностики, проводящий исследование, дата заказа и исполнения, срочность исследований, состав номенклатуры тестов и т. д.); система распределения и маршрутизации образцов.
9.2. Требования автоматизации аналитического этапа: подключение анализаторов лаборатории к ЛИС. Автоматический обмен данными с подключенными анализаторами; создание настраиваемых рабочих листов для неавтоматизированных исследований; ввод результатов неавтоматизированных исследований; получение информации о статусе всех зарегистрированных образцов и их контроль в режиме реального времени; ~ обеспечение комплекса внутрилабораторного контроля качества.
9.3. Требования автоматизации постаналитического этапа: удобный поиск результатов анализов (по Ф. И. О. пациента, исследованию и т. д.); поддержка электронных технологий ввода заказа (электронные технологии ввода заказа - оптический считыватель, web-интерфейсы, карт-ридеры и т. п.) и пересылки результатов; техническое подтверждение результатов на основании заданных критериев и прохождения контролей по каждому тесту; обработка результатов и внесение комментариев врачом лаборатории; документирование подтвержденных результатов, возможность быстрого поиска и печати дубликатов результатов по запросу; ведение архива; обеспечение учета поступления и списания реагентов и других лабораторных расходных материалов, а также возможность ведения учета как по партиям, так и согласно фактическому (нормированному) расходу - на основе информации о количестве выполненных исследований в режиме реального времени.
9.4. Обеспечение информационной поддержки медицинского персонала и администрации: выбор конфигурируемых отчетов и журналов о рабочем процессе (по пациентам в определенном диапазоне, по набору тестов, по дате в определенном диапазоне, по оператору, по отделению, по анализатору); отчеты по результатам исследований, с возможностью задать взаимосвязанные условия результатов разных тестов и демографические параметры, а также критерии заказа для отбора; отчеты по невыполненным и отложенным исследованиям; статистические отчеты по заказам, исследованиям, в т. ч. по контрагентам, отделениям, врачам - заказчикам и врачам лаборатории; отчеты по работе регистраторов; доступность архивов в режиме реального времени; длительное хранение результатов исследований пациентов; возможность предоставления редактируемых форм для последующей обработки; основные информационные материалы, регламентирующие деятельность лабораторной службы (реестры исследований и подключенного оборудования, референтные значения, критические диапазоны, функционал настроек контроля качества, регламент создания автоматических правил).