Медизделия в виде программного обеспечения приравнены к изделиям низкой степени риска.

В соответствии с Приказом МинЗдрава РФ от 22 апреля 2021 г. N 386н Программное обеспечение, являющееся медизделием, приравнено к медицинским изделиям класса 1 (т.е. изделиям с низкой степенью риска 70099586.2002). Это должно учитываться при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в целях госрегистрации такого медизделия.

Среди документов, поданных для проведения экспертизы такого ПО, должны быть фотографии электронного носителя ПО и фото интерфейса ПО размером не менее 18 х 24 см. В заключении по результатам экспертизы должна быть оценка, в том числе, сведений о взаимозаменяемых ПО-медизделиях.

Соответствующие поправки в Порядок организации упомянутой экспертизы вступят в силу 1 сентября 2021 года.