Исключат ли медицинское ПО из категории медизделий?

Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (МПО) из категории медицинских изделий, и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме. С этой инициативой сенатор от Орловской области выступил на прошедшем 21 ноября в Совфеде «круглом столе» по цифровому здравоохранению.

«Очень важно создать законодательную базу для регистрации программных продуктов. Безусловно, это не медицинское изделие, это особый вид, который лучше медицинским изделием не называть. Нужно создать рабочую группу, чтобы ускорить этот процесс и выходить с законодательной инициативой. В весеннюю сессию нам нужно выйти с конкретными предложениями», – отметил сенатор.

По его словам, сейчас тестирование и лицензирование МПО в качестве медизделий может занимать год, а упрощение регистрации позволит кратно сократить продолжительность процедуры.

Росздравнадзор, ссылаясь на определение медицинского изделия, закрепленное в ст. 38 закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», считает медицинскими изделиями МПО, которое создано для управления работой медицинского оборудования и мониторинга его состояния, программ для мониторинга функций организма пациента и передачи полученных данных, в том числе расчета параметров подбора дозы лечения или диагностики, для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, обработки медицинских изображений, передачи данных между диагностическим и лечебным оборудованием, а также для обработки цифровых изображений в области медицины.

Все эти программные продукты подлежат госрегистрации как медизделия, что вызывает недовольство у игроков рынка. Росздравнадзор в настоящее время рассматривает обращение производителей программных продуктов и профильных ассоциаций об упрощении системы регистрации МПО.

Ранее ассоциация «Национальная база медицинских знаний» уже предагала вместо традиционной регистрации внедрить специальную процедуру ретроспективных клинических испытаний без участия человека на основе заранее подготовленных эталонных данных. Посмотрим, как будут разворачиваться события вокруг этой животрепещущей темы весной 2019 г.

Источник
Агенство городских новостей «Москва»
Подробнее: https://vademec.ru/news/2018/11/21/senator-predlozhil-isklyuchit-meditsi...